10月23日，江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查組組長(zhǎng)張康蘭帶隊(duì)王丹、李俊等一行到九江學(xué)院附屬醫(yī)院，對(duì)九江學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理檢查，九江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局觀察員呂健平陪同檢查。九江學(xué)院附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)丁江華，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室全體人員及專業(yè)科室研究者參加會(huì)議。

會(huì)上，張康蘭介紹了核查組成員并宣讀檢查員承諾書(shū)和相關(guān)紀(jì)律要求。丁江華對(duì)核查組專家的到來(lái)表示歡迎，機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)以及檢驗(yàn)科分別對(duì)九江學(xué)院附屬醫(yī)院目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的內(nèi)容做了相應(yīng)匯報(bào)。

檢查組專家按照國(guó)家藥監(jiān)局核查中心今年發(fā)布并于10月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》中各項(xiàng)要求，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、資料檔案室等進(jìn)行查看，查閱了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等體系文件，并深入檢驗(yàn)科、病理科及腎內(nèi)科專業(yè)組，對(duì)場(chǎng)地設(shè)施、制度建設(shè)、人員職責(zé)和SOP執(zhí)行情況等進(jìn)行了實(shí)地評(píng)估。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)抽查了檢驗(yàn)科專業(yè)組在研醫(yī)療器械項(xiàng)目，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)條件、設(shè)施設(shè)備、試驗(yàn)器械管理、生物樣本管理、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件等進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查。

總結(jié)反饋會(huì)上，檢查組對(duì)九江學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)組的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作給予肯定，同時(shí)針對(duì)此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出寶貴意見(jiàn)建議。

丁江華對(duì)檢查組此次現(xiàn)場(chǎng)檢查給予的指導(dǎo)表示感謝，并表示將以此次檢查為契機(jī)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，舉一反三，進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)，完善體系制度建設(shè)；不斷完善各項(xiàng)管理制度和工作流程，提高研究質(zhì)量，積極參與醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展工作。